ألمانيا تشكك في “نوعية وفعالية وسلامة” اللقاح الروسي

شككت وزارة الصحة الألمانية، اليوم الثلاثاء، في “نوعية وفعالية وسلامة” اللقاح ضد فيروس كورونا المستجد والذي أعلن الرئيس الروسي فلاديمير بوتين التوصل إليه.

وقالت متحدثة باسم الوزارة لقناة محلية إنه لا توجد “معلومات معروفة عن نوعية وفعالية وسلامة اللقاح الروسي”، مذكرة بأن “سلامة المرضى هي على رأس الأولويات”.

وأضافت المتحدثة أنه “يجب إثبات أن معادلة الاستخدام مقابل المخاطر إيجابية قبل البدء بتسويقه”، مشيرة إلى أنه لا توجد اتصالات حاليا بين برلين وموسكو في هذا الشأن.

وذكرت أن “الشرط المسبق للسماح باستخدام لقاح في أوربا هو المعرفة الكافية المستخلصة من التجارب السريرية لإثبات فعالية الدواء وآثاره الجانبية إضافة إلى الدليل على جودته الصيدلانية”.

وأعلن بوتين أن روسيا طورت “أول” لقاح ضد كوفيد-19، فيما قالت منظمة الصحة العالمية إنه يجب التحقق منه بشكل مستقل وعلمي.

ويأتي الإعلان الروسي وطموحات بدء مرحلة إنتاج اللقاح في أيلول/ سبتمبر، في حين لم تنته بعد التجارب، علما بأن مرحلتها الثالثة التي ستشمل آلاف الأشخاص لن تبدأ قبل الأربعاء.

إجراءات “صارمة”

وبعد الإعلان الروسي، قالت منظمة الصحة العالمية إن ترخيص اللقاح يتطلب إجراءات “صارمة”، بما في ذلك مراجعة وتقييم جميع بيانات السلامة والفعالية المطلوبة التي تم جمعها في التجارب الإكلينيكية.

وحذرت وكالة الأدوية الأوربية من قبل من أنه “للسماح بتسويق لقاح ضد كوفيد-19، ينبغي أن توفر التجارب الإكلينيكية مستوى عاليا من الأدلة على سلامته وفعاليته وجودته”. 

ويؤكد دانيال فلوريه، نائب رئيس اللجنة الفنية للقاحات، الملحقة بالهيئة الفرنسية العليا للصحة، أن إجراء التجارب بسرعة كبيرة “يمكن أن يطرح مشكلة” من حيث السلامة.

ويقول إن “إحدى النقاط الرئيسية ستكون تقديم دليل على أنه من غير المحتمل أن يتسبب اللقاح في تفاقم المرض” لدى الأشخاص الملقحين، على عكس الهدف منه، مشيرا إلى ان ذلك قد حدث للقرود “أثناء محاولات تطوير لقاحات ضد فيروس ميرس-كوف وسارس”، وهما فيروسان آخران من فيروسات كورونا.

وفي آخر توضيح لها في 31 يوليو/ تموز، أحصت منظمة الصحة العالمية 26 لقاحا مرشحا في العالم يجري تقييمها خلال تجارب إكلينيكية على البشر، في مقابل 11 لقاحا تجريبيا في منتصف يونيو/ حزيران.

وما زال معظم هذه التجارب في “المرحلة الأولى”، التي تهدف بشكل أساسي إلى تقييم سلامة المنتج، أو “المرحلة الثانية” حين يتم بالفعل استكشاف مسألة الفعالية. فيما خمسة منها فقط هي في “المرحلة الثالثة” الأكثر تقدما، حين تُقاس الفعالية على آلاف المتطوعين: وهذا ينطبق على اللقاحات التجريبية التي طورتها شركتا “بيونتك” الألمانية و”فايزر” الأمريكية، ومختبرات “مودرنا” الأمريكية ومختبرات “سينوفارم” و”سينوفاك” الصينية وجامعة أكسفورد بالتعاون مع “أسترازينيكا” البريطانية.

وتجري اختبارات على لقاحات تجريبية أخرى على نطاق واسع في بلدان أخرى. وبدأت إندونيسيا الثلاثاء تجربة لقاح آخر على 1600 متطوع هو بالفعل في المرحلة الثالثة.

أما اللقاح الروسي، الذي طوره مركز نيكولاي غاماليا لعلم الأوبئة والأحياء الدقيقة بالتعاون مع وزارة الدفاع الروسية، فهو مدرج في المرحلة الأولى في قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية.

مع ذلك، يؤكد صندوق الثروة السيادي الروسي المشارك في تطويره أن المرحلة الثالثة من التجارب الإكلينيكية ستبدأ الأربعاء. وتقول السلطات الطبية الروسية إن المعلمين والطاقم الطبي سيبدأون تلقي اللقاح خلال أغسطس/ آب الجاري، قبل طرحه للتداول في 1 يناير/ كانون الثاني 2021 بين السكان.

وقال تقرير لوكالة الأنباء الفرنسية إن اللقاح الروسي، ضمن ما يعرف باسم لقاحات “ناقلات الفيروس” وتستخدم فيروسا حميدا كناقل يتم تحويله وتكييفه لمكافحة كوفيد-19، مشيرا إلى أن جامعة أكسفورد البريطانية تستخدم نفس التقنية.

وأكدت وزارة الصحة الروسية أن لقاحها يسمح “بتكوين مناعة طويلة” الأمد، مقدرة أن تستمر الاستجابة المناعية مدة “عامين”. لكن المشكلة تكمن في أنه لم يتم نشر البيانات التي تستند إليها هذه الادعاءات.

وقالت عالمة الفيروسات الفرنسية ماري بول كيني النائبة السابقة للمدير العام لمنظمة الصحة العالمية إن “هذا الإعلان سابق لأوانه لأننا لا نعرف بعد ما إذا كان هذا اللقاح (أو أي لقاح آخر) سيقي من كوفيد-19” ولا “ما ستكون عليه مدة الاستجابة المناعية” معتبرة أنها لا تكون في الواقع “لدى الإنسان لأكثر من بضعة أشهر أو أسابيع” بعد الجرعات الأولى.

وقبل الإعلان الروسي، قدرت وكالة الأدوية الأوربية أن إنتاج لقاح مضاد لكوفيد-19 “قد يستغرق على الأقل حتى أوائل عام 2021 ليكون جاهزا للموافقة عليه ومتاحا بكميات كافية” للاستخدام العالمي.

ويتوقع الأكثر تفاؤلا، بدءا من بعض شركات الأدوية، أن ذلك ممكن اعتبارا من الخريف القادم.

ولكن البروفسور فلوريه يرى أن هذا ليس “واقعيا جدا” داعيا إلى “تخفيف هذه الحماسة” متوقعا في أحسن الأحوال أن يحدث ذلك في الربع الأول من عام 2021.

ويقول “ستكون بالفعل معجزة”، علما بأن الأمر يستغرق عادة عدة سنوات.